香港生物科技與醫(yī)療保健器材業(yè)概況

?? ? ?現(xiàn)時(shí)，政府估計(jì)香港約有250-300家生物科技相關(guān)的公司，當(dāng)中大部分與醫(yī)療保健業(yè)務(wù)有關(guān)，包括藥物、以傳統(tǒng)中藥為本的藥用或保健產(chǎn)品、醫(yī)療和診斷器材。這些公司從事產(chǎn)品研發(fā)、制造、巿場(chǎng)推廣和銷售等多元化的活動(dòng)。

?? ? ?概覽

• ?? ? ? ? ? ? ?政府估計(jì)香港約有250-300家生物科技相關(guān)的公司，當(dāng)中大部分與醫(yī)療保健業(yè)務(wù)有關(guān)，包括藥物、以傳統(tǒng)中藥為本的藥用或保健產(chǎn)品、醫(yī)療和診斷器材。

• ?? ? ? ? ? ? ?香港醫(yī)療保健器材業(yè)主要針對(duì)家庭消費(fèi)市場(chǎng)。2017年，香港醫(yī)療保健器材總出口下跌2.3%。

• ?? ? ? ? ? ? ?據(jù)聯(lián)合國(guó)估計(jì)，2017年全球總?cè)丝诩s75億。60歲或以上的人口超過9.6億，占全球總?cè)丝?3%。到2050年，60歲或以上的人口將達(dá)21億，占世界總?cè)丝?2%。

• ?? ? ? ? ? ? ?人口高齡化及健康意識(shí)增加，都是推動(dòng)家用保健器材需求上升的因素。這類產(chǎn)品有按摩器、座便椅、響鬧提示藥丸盒、負(fù)離子空氣清新機(jī)、擺位輔具，以及心肺病、糖尿病和神經(jīng)障礙等患者使用的醫(yī)療器材。據(jù)世界衛(wèi)生組織最新估計(jì)，全球衛(wèi)生總支出每年約為6.5萬億美元。

• ?? ? ? ? ? ? ?現(xiàn)代科技在醫(yī)療保健器材業(yè)發(fā)揮重要作用。許多創(chuàng)新成果，例如顯微及遙控手術(shù)、基因診斷法、人體組織工程改造器官和先進(jìn)資訊科技等，為一些頑疾難癥提供解決方案，也令醫(yī)療界對(duì)相關(guān)的新型器材需求增加。

• ?? ? ? ? ? ? ?香港政府積極推動(dòng)生物科技的發(fā)展。在2018-19年度財(cái)政預(yù)算案中，政府確立生物科技為發(fā)展創(chuàng)新科技領(lǐng)域4大范疇之一。

? ? ? 盈拓國(guó)際展會(huì)邀請(qǐng)參加：香港國(guó)際秋季電子產(chǎn)品展暨國(guó)際電子組件及生產(chǎn)技術(shù)展，香港電子展規(guī)模不斷壯大，2018年的展會(huì)匯聚超過3,700家來自23個(gè)國(guó)家和地區(qū)的企業(yè)參展，刷新歷屆紀(jì)錄。

?? ? ?醫(yī)療保健器材業(yè)有兩個(gè)截然不同的市場(chǎng)，分別是家庭消費(fèi)者以及專業(yè)人士或機(jī)構(gòu)(醫(yī)院及診所)。香港的醫(yī)療保健器材公司大多從事OEM(原件制造)業(yè)務(wù)，例如生產(chǎn)家庭消費(fèi)者使用的按摩器、血壓監(jiān)測(cè)儀，以及機(jī)構(gòu)使用的橡膠壓模、塑料或樹脂等。在價(jià)格及產(chǎn)品開發(fā)方面，內(nèi)地企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力不斷提高，對(duì)港商構(gòu)成一定壓力。許多香港公司已經(jīng)調(diào)整產(chǎn)品和企業(yè)定位，并且提供工程設(shè)計(jì)服務(wù)，藉此加強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

?? ? ?為降低生產(chǎn)成本，香港不少制造商已把生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)移至中國(guó)內(nèi)地，其中大部分是生產(chǎn)機(jī)械治療用具或按摩器具。不過，品質(zhì)控制、營(yíng)銷、研發(fā)、設(shè)計(jì)，以及材料和設(shè)備采購(gòu)則繼續(xù)在香港進(jìn)行。

?? ? ?對(duì)香港制造商來說，增長(zhǎng)前景較好的產(chǎn)品有家用器材、衛(wèi)生消毒用品、微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備、骨科工具和器材，以及為高衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)疾病、損傷和遙距醫(yī)療而設(shè)的器材及用品等。

?? ? ?2017年，香港醫(yī)療保健器材總出口下跌2.3%。中國(guó)內(nèi)地是香港醫(yī)療保健器材的最大市場(chǎng)，期間香港對(duì)其出口下跌10.1%。同期間，香港出口到美國(guó)及歐盟分別下跌13.9%及3%。

?? ? ?在不同產(chǎn)品類別中，香港出口的其他電氣診斷器具(包括供功能探查檢驗(yàn)或生理參數(shù)檢查用器具)下跌3.2%。與此同時(shí)，其他醫(yī)療儀器及用具的出口上升2.2%。

?? ? ?近年，海外醫(yī)療保健器材制造商的外判活動(dòng)增加。香港公司在品質(zhì)保證及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面擁有優(yōu)勢(shì)，大有條件成為他們的合約制造商或采購(gòu)伙伴。雖然在香港遵守監(jiān)管規(guī)定的成本比內(nèi)地高，卻有助香港公司與其他低成本競(jìng)爭(zhēng)者區(qū)別開來，成為提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)的理想合作伙伴，角色更見鞏固。

?? ? ?銷售渠道

?? ? ?醫(yī)療器材大多直接售予醫(yī)院和診所，保健器材則主要是通過本地或海外貿(mào)易公司，分銷給百貨公司、連鎖店及超級(jí)市場(chǎng)。Osim及OTO等知名供應(yīng)商已自設(shè)專門店。

?? ? ?香港醫(yī)療保健產(chǎn)品不少是根據(jù)OEM安排出口，由買方提供產(chǎn)品規(guī)格及設(shè)計(jì)。香港制造商以高度重視客戶的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和敏感技術(shù)著稱，近年更日益參與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)、工程設(shè)計(jì)、樣品制作、模具制作及品質(zhì)控制。為了和低檔產(chǎn)品區(qū)別開來，許多香港制造商會(huì)為他們的產(chǎn)品申請(qǐng)各種國(guó)際認(rèn)證。

?? ? ?除了承接OEM訂單，部分香港廠商并設(shè)有研發(fā)部門，開發(fā)新型號(hào)及生產(chǎn)自家品牌產(chǎn)品。香港制造商會(huì)將原創(chuàng)品牌產(chǎn)品售予海外進(jìn)口商和分銷商，由后者擔(dān)任代理商，提供售后服務(wù)。制造商或分銷商應(yīng)購(gòu)買保險(xiǎn)或訂立其他安排，盡量降低產(chǎn)品責(zé)任索賠的風(fēng)險(xiǎn)。

?? ? ?為進(jìn)一步發(fā)掘海外市場(chǎng)商機(jī)，醫(yī)療保健器材制造商及出口商可參加由香港貿(mào)易發(fā)展局籌辦的參展團(tuán)及展覽會(huì)。貿(mào)發(fā)局亦不時(shí)為香港制造商舉辦考察團(tuán)或商貿(mào)配對(duì)團(tuán)，前往特定市場(chǎng)，建立新的業(yè)務(wù)聯(lián)系。

?? ? ?業(yè)界趨勢(shì)

?? ? ?人口結(jié)構(gòu)趨勢(shì)對(duì)醫(yī)療保健器材業(yè)有重要影響。據(jù)聯(lián)合國(guó)表示，現(xiàn)時(shí)老年人口以女性占多數(shù)，將來仍然如此。2010至2015年，全球女性平均比男性多活5年。出生時(shí)的平均預(yù)期壽命，女性為73歲，而男性則是68歲。到了2045至2050年，全球出生時(shí)的平均預(yù)期壽命為77歲。這些趨勢(shì)導(dǎo)致專為高齡人口而設(shè)的醫(yī)療保健產(chǎn)品的需求持續(xù)上升。

?? ? ?據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，目前全球每年衛(wèi)生總支出超過6.5萬億美元，各主要經(jīng)濟(jì)體(包括中國(guó)內(nèi)地)的衛(wèi)生支出占GDP的百分率持續(xù)上升。在一些發(fā)展中國(guó)家，醫(yī)療保健服務(wù)在家庭開支中的比重越來越大，為香港醫(yī)療保健產(chǎn)品出口商帶來更多機(jī)會(huì)。同時(shí)，工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的公共衛(wèi)生支出增長(zhǎng)放緩，換言之，針對(duì)復(fù)康及接受療程人士的家用醫(yī)療器材不乏商機(jī)。

?? ? ?隨著人口高齡化，市場(chǎng)對(duì)治理心肺疾病、糖尿病和神經(jīng)障礙的產(chǎn)品需求大增，其中包括有助長(zhǎng)者保持活力的骨科器械及藥物。此外，在發(fā)達(dá)國(guó)家，民眾保健強(qiáng)身的意識(shí)增加，對(duì)家用或自我護(hù)理器材的需求上升，例如座便椅、響鬧提示藥丸盒、負(fù)離子空氣清新機(jī)、擺位輔具、淋浴椅、助行器、手杖、拐杖和病人升降吊架等。這些醫(yī)療器材亦有助預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和控制疾病。

?? ? ?現(xiàn)代科技在醫(yī)療保健器材業(yè)發(fā)揮重要作用。許多創(chuàng)新成果，例如顯微及遙控手術(shù)、基因診斷法、人體組織工程改造器官、3D醫(yī)學(xué)打印和先進(jìn)資訊科技等，為一些頑疾難癥提供解決方案，也令醫(yī)療界對(duì)相關(guān)的新型器材需求增加。此外，藍(lán)牙技術(shù)也催生新式醫(yī)療器材，例如供病人穿戴的脈搏血氧測(cè)量?jī)x和便攜式病人監(jiān)測(cè)儀。創(chuàng)新科技亦衍生了遙距醫(yī)療服務(wù)及微創(chuàng)手術(shù)。

?? ? ?生物科技的發(fā)展

?? ? ?作為推動(dòng)香港科技創(chuàng)新的重要一員，香港科學(xué)園確立生物醫(yī)藥科技為重點(diǎn)發(fā)展五大科技領(lǐng)域之一，致力促進(jìn)生物醫(yī)藥研究由實(shí)驗(yàn)階段至商品化階段的轉(zhuǎn)化。截至2017年3月，已經(jīng)有65家生物醫(yī)藥科技公司于科學(xué)園設(shè)立研發(fā)中心。

?? ? ?科學(xué)園內(nèi)的生物醫(yī)藥科技支援中心在2009年3月開幕，為生物科技相關(guān)的領(lǐng)域，包括藥物治療學(xué)、診斷學(xué)和醫(yī)療設(shè)備提供服務(wù)。生物醫(yī)藥科技支援中心占地約 8,700 平方呎，提供一系列實(shí)驗(yàn)室儀器和技術(shù)支援服務(wù)，以支持生物醫(yī)藥科技的研究。

?? ? ?為推動(dòng)護(hù)康和生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，科學(xué)園另設(shè)有護(hù)康儀器創(chuàng)新中心，為初創(chuàng)企業(yè)及中小企提供一站式服務(wù)，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療護(hù)理儀器。

?? ? ?接連有世界一流的生物醫(yī)藥公司進(jìn)駐科學(xué)園，同樣突顯香港作為策略性生物醫(yī)藥研究基地的優(yōu)勢(shì)。2016年，來自瑞典斯德哥爾摩的領(lǐng)先醫(yī)療大學(xué)卡羅琳醫(yī)學(xué)院在科學(xué)園設(shè)立了該校首個(gè)海外分支 – 劉鳴煒復(fù)修醫(yī)學(xué)中心。同年，生物醫(yī)藥公司艾貝樂醫(yī)藥科技公司在科學(xué)園成立其科研基地。
香港政府積極推動(dòng)生物科技的發(fā)展。在2018-19年度財(cái)政預(yù)算案中，政府確立生物科技為發(fā)展創(chuàng)新科技領(lǐng)域4大范疇之一。

?? ? ?另外，香港政府也通過創(chuàng)新及科技基金為生物科技的研究提供資助。截至2018年6月，創(chuàng)新及科技基金共批出495個(gè)與生物科技有關(guān)的研究項(xiàng)目，資助總額達(dá)1.3億美元(即9.8億港元)。獲資助的項(xiàng)目涵蓋不同研究范疇，包括生物資訊、分子診斷、新藥物及療法的研發(fā)、傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化及生物藥品制造。

?? ? ?為便利生物科技公司于香港融資，香港聯(lián)合交易所有限公司(聯(lián)交所)特別為生產(chǎn)藥物、生物和醫(yī)療儀器(包括診斷儀器)而且尚未盈利/未有收益之生物科技發(fā)行人的上市資格提供修訂。新上市規(guī)則旨在為新興及創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)公司拓寬上市制度。自2018年4月30日起，聯(lián)交所接受未能通過主板財(cái)務(wù)資格測(cè)試的生物科技公司的上市申請(qǐng)。

? ? ? 盈拓國(guó)際展會(huì)邀請(qǐng)參加：香港國(guó)際秋季電子產(chǎn)品展暨國(guó)際電子組件及生產(chǎn)技術(shù)展，香港電子展規(guī)模不斷壯大，2018年的展會(huì)匯聚超過3,700家來自23個(gè)國(guó)家和地區(qū)的企業(yè)參展，刷新歷屆紀(jì)錄。

?? ? ?CEPA條款

?? ? ?自《內(nèi)地與香港關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》(CEPA)第三階段于2006年1月實(shí)施以來，所有原產(chǎn)于香港的產(chǎn)品均可按零關(guān)稅輸入內(nèi)地。根據(jù)既定程序，尚未訂立CEPA原產(chǎn)地規(guī)則的產(chǎn)品，經(jīng)香港制造商提出申請(qǐng)，并符合雙方商定的CEPA原產(chǎn)地規(guī)則，將可享有零關(guān)稅優(yōu)惠。

?? ? ?影響醫(yī)療保健器材出口的一般貿(mào)易措施

?? ? ?醫(yī)療器材在海外市場(chǎng)受到嚴(yán)格監(jiān)管。在美國(guó)，食品和藥物管理局（FDA）負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器材符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的安全性和有效性規(guī)定。美國(guó)法規(guī)涵蓋醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)、臨床評(píng)估、制造、包裝、標(biāo)簽和上市后監(jiān)管等各個(gè)方面。

?? ? ?在歐盟，醫(yī)療器材由3項(xiàng)重要指令監(jiān)管。這些指令制訂醫(yī)療器材在性能和安全性方面的規(guī)定，以及檢查產(chǎn)品是否合格的程序。產(chǎn)品須有CE標(biāo)志，顯示完全符合相關(guān)指令。帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可在歐盟各成員國(guó)銷售。

?? ? ?日本政府已修訂《藥事法》，已于2014年11月生效。制造商、修理商及分銷商均須取得「市販承認(rèn)取得者」的營(yíng)業(yè)許可。如果生產(chǎn)設(shè)施位于日本之外，這些外國(guó)生產(chǎn)設(shè)施須取得「外國(guó)制造業(yè)者認(rèn)定」，而不是「制造業(yè)許可」。

?? ? ?在日本銷售醫(yī)療器材，「市販承認(rèn)取得者」必須通過以下程序注冊(cè)有關(guān)器材：

?? ? ?上市前申報(bào) ─ 第一類醫(yī)療器材

?? ? ?一般醫(yī)療器材（第一類器材）的注冊(cè)和銷售，「市販承認(rèn)取得者」只須向「醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器總合機(jī)構(gòu)」(PMDA)提交上市前申報(bào)，PMDA不會(huì)對(duì)此進(jìn)行評(píng)估。

?? ? ?上市前認(rèn)證 ─ 第二類醫(yī)療器材

?? ? ?指定管理醫(yī)療器材的注冊(cè)和銷售，「市販承認(rèn)取得者」須向注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交上市前認(rèn)證申請(qǐng)，以取得認(rèn)證。這個(gè)程序與歐洲CE標(biāo)志由「公告機(jī)構(gòu)」(Notified Body)認(rèn)證非常相似。指定管理醫(yī)療器材必須采用國(guó)際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，與CE標(biāo)志的情況一樣。

?? ? ?上市前審批 ─ 第二類、第三類及第四類醫(yī)療器材

?? ? ?高度管理醫(yī)療器材的注冊(cè)和銷售，「市販承認(rèn)取得者」須向「醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器總合機(jī)構(gòu)」提交上市前審批申請(qǐng)，以取得批準(zhǔn)。不屬指定管理器材的第二類器材也適用上市前審批。? ? ? ?在中國(guó)內(nèi)地，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)提供樣品和所有必要的產(chǎn)品資料，例如說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，以及出口國(guó)或地區(qū)批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的證明文件，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審批注冊(cè)。進(jìn)口醫(yī)療器械需要附有列出企業(yè)中文名稱的中文說明書和和中文標(biāo)簽。企業(yè)領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后，方可到海關(guān)辦理進(jìn)口手續(xù)。

?? ? ?進(jìn)口注冊(cè)證書申請(qǐng)流程：

?? ? ?i. ?? 申請(qǐng)
? ? ??ii. ? 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)可的檢測(cè)中心進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)
? ? ??iii.? 形式檢查，符合要求的予以受理
? ? ??iv.? 技術(shù)評(píng)審
? ? ??v.?? 審查并作出決定
? ? ??vi.? 發(fā)證

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