美國立法者探討全球制藥供應(yīng)鏈的安全性

10月30日，美國眾議院能源和商務(wù)委員會衛(wèi)生小組委員會舉行了一場關(guān)于保障全球經(jīng)濟(jì)中藥品供應(yīng)鏈的聽證會。聆訊的焦點(diǎn)是進(jìn)口藥物成分，特別是來自中國內(nèi)地和印度的藥物成分。? ? ? ?

?? ? ?美國食品和藥物管理局藥物評估與研究中心主任珍妮特·伍德考克證實(shí)，為美國生產(chǎn)產(chǎn)品的原料藥生產(chǎn)商有近四分之三位于海外，其中18%在印度，13%在中國大陸。2019年世界衛(wèi)生組織基本藥物清單上的藥物原料藥生產(chǎn)工廠在中國大陸的比例上升到15%。事實(shí)上，美國食品和藥物管理局已確定，世衛(wèi)組織的三種基本藥物含有僅在中國內(nèi)地生產(chǎn)的原料藥:卷曲霉素和鏈霉素(用于治療結(jié)核分枝桿菌)和磺胺嘧啶(用于治療軟性下疳和沙質(zhì)瘤)。

?? ? ?FDA的數(shù)據(jù)顯示，2010年至2019年間，中國大陸注冊的制造原料藥的工廠數(shù)量增加了一倍多。伍德考克解釋說，F(xiàn)DA不知道進(jìn)口到美國的原料藥的實(shí)際數(shù)量，只知道批準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施的數(shù)量。因此，F(xiàn)DA無法預(yù)測如果中國大陸因任何原因停止向美國供應(yīng)原料藥會發(fā)生什么，或者美國制造商是否能夠在必要時替換任何原料藥。Woodcock談到需要新的FDA法律授權(quán)來獲取實(shí)時生產(chǎn)數(shù)據(jù)，并要求國會填補(bǔ)某些漏洞，這些漏洞允許原料藥和成品藥制造商繞過設(shè)施注冊和檢驗(yàn)要求，仍然向美國銷售藥物。

?? ? ?衛(wèi)生小組委員會主席Anna Eshoo在聽證會上聲稱，中國大陸“藐視FDA的規(guī)定”，并指出，最近FDA對STAT新聞發(fā)布的檢測報告的分析發(fā)現(xiàn)，中國大陸的工廠“在數(shù)據(jù)完整性問題上被引用的次數(shù)幾乎是美國工廠的兩倍”。據(jù)Eshoo稱，“這些數(shù)據(jù)問題包括偽造藥物測試或刪除可能表明藥物受到污染或質(zhì)量低劣的結(jié)果?！?/p>

?? ? ?艾肖敦促伍德考克增加對外國工廠的突擊檢查，伍德考克回答說，雖然“原因”檢查是不宣布的，但大多數(shù)監(jiān)視檢查是宣布的。她補(bǔ)充說，在海外安排檢查是一種權(quán)衡，因?yàn)椤叭绻覀儼押芏嗳怂偷揭粋€不生產(chǎn)產(chǎn)品或不開放的網(wǎng)站，我們就是在浪費(fèi)時間?！彼€承認(rèn)，F(xiàn)DA需要聘請新的檢查員，但表示資金不是問題所在。

?? ? ?伍德考克的證詞中有兩個問題可以追溯到中國大陸的制造商。2018年8月，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布警告稱，四川友泰藥業(yè)有限公司(Sichuan Friendly Pharmaceutical Co.)因質(zhì)量問題召回部分批次豬甲狀腺原料藥。本API來自豬甲狀腺，曾用于甲狀腺功能減退癥藥物。FDA實(shí)驗(yàn)室檢測證實(shí)，四川友方的原料藥不應(yīng)用于生產(chǎn)或合成藥物供患者使用。此外，2015年12月，F(xiàn)DA提醒藥品生產(chǎn)商，泰州新友藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的某些批次的百氯芬原料藥可能存在顆粒污染的風(fēng)險，不應(yīng)用于無菌注射劑的復(fù)配。

?? ? ?美國政府問責(zé)局(U.S. Government Accountability Office)此前向衛(wèi)生小組委員會提交的一份報告對從中國大陸進(jìn)口的藥品提出了擔(dān)憂，該委員會資深共和黨成員沃爾登(Greg Walden)說，該小組已要求政府問責(zé)局提交一份更新后的報告。

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