一次性使用的傳播：從藥物生產(chǎn)到交付系統(tǒng)

　　為降低成本、加快產(chǎn)品上市速度和滿(mǎn)足法規(guī)要求，許多制藥公司都考慮將一次性、預(yù)先滅菌的塑料設(shè)備系統(tǒng)作為不銹鋼生產(chǎn)線(xiàn)的替代品。同時(shí)，公司還希望實(shí)施一次性輸送系統(tǒng)，用于填充注射劑，吸入器和其他液體劑型，讓位于整個(gè)供應(yīng)鏈中的一次性技術(shù)的傳播。

　　在藥物生產(chǎn)中，一次性設(shè)備使制藥公司能夠以比傳統(tǒng)不銹鋼設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施更短的時(shí)間和更低的成本建立制造能力。除了降低這些資本支出成本外，一次性系統(tǒng)還可以節(jié)約水和能源，提高設(shè)施的可持續(xù)性得分。節(jié)省時(shí)間和金錢(qián)使制造商有機(jī)會(huì)在臨床周期的后期階段建立能力。反過(guò)來(lái)，這導(dǎo)致設(shè)施利用率提高，轉(zhuǎn)化為在同一設(shè)施中生產(chǎn)更多產(chǎn)品。

　　一次性系統(tǒng)還提供更大的靈活性。在工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中，一次性機(jī)械可以更方便、更快速、更便宜地更換后續(xù)試驗(yàn)的系統(tǒng)配置。在訂購(gòu)下一批一次性設(shè)備時(shí)，制造商可以調(diào)整管的尺寸、長(zhǎng)度、數(shù)量。相比之下，對(duì)于不銹鋼系統(tǒng)，調(diào)整的準(zhǔn)備時(shí)間要長(zhǎng)得多，而且成本要高得多。預(yù)組裝/預(yù)先滅菌的一次性系統(tǒng)，以及用于組合無(wú)菌流路的無(wú)菌連接器，可以消除清潔和再滅菌的停機(jī)時(shí)間，以及它們所需的設(shè)備以及驗(yàn)證這些過(guò)程的時(shí)間和成本。

　　當(dāng)然，一次性系統(tǒng)仍然存在一些挑戰(zhàn) - 主要是從流體接觸塑料中鑒定可萃取物和工藝衍生的可浸出物的安全性。FDA沒(méi)有禁止對(duì)可萃取或可浸出化合物所要求的研究范圍或允許限量，要求供應(yīng)商和用戶(hù)對(duì)數(shù)據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的數(shù)量做出有根據(jù)的猜測(cè)。用戶(hù)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)總會(huì)要求一些判斷，因?yàn)榭奢腿∥锖涂山鑫餃y(cè)試要求和限制尚未標(biāo)準(zhǔn)化。

　　在考慮一次性使用解決方案時(shí)，藥品制造商應(yīng)優(yōu)先考慮供應(yīng)的安全性、連續(xù)性和充分性，并應(yīng)定期審核供應(yīng)商。必須對(duì)供應(yīng)商的制造流程進(jìn)行驗(yàn)證，以確保有足夠的數(shù)據(jù)來(lái)證明其產(chǎn)品的可靠性和安全性，并且他們擁有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系以及有關(guān)原材料持續(xù)供應(yīng)的良好數(shù)據(jù)。合格的一次性系統(tǒng)供應(yīng)商不僅僅是文檔。

　　制藥專(zhuān)業(yè)人員可以在2019年的美國(guó)拉斯維加斯國(guó)際包裝機(jī)械展覽會(huì)上了解有關(guān)一次性解決方案的更多信息。

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